---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2016 N 01И-239/16"
number: "01И-239/16"
issued_on: 2016-02-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-23916"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2016 N 01И-239/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2016 N 01И-239/16
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 10 февраля 2016 г. N 01И-239/16
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Набор для катетеризации центральных вен педиатрический 2F x 8 см", состав: 1. Катетер одноканальный 2F x 8 см; 2. Проводник 016" x 35 см; 3. Игла 22G x 3,8 см, производства "БАЛТОН Сп. з о.о.", Польша.
В связи с несоответствием наименования и состава набора на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии: наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN), двухканальный (ZKDND), трехканальный (ZKDNT), четырехканальный (ZKDNIV)", производства "БАЛТОН Сп. з о.о.", Польша.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.