Письмо Росздравнадзора от 10.02.2016 № 01И-239/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 февраля 2016 г. № 01И-239/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен педиатрический 2F x 8 см», состав: 1. Катетер одноканальный 2F x 8 см; 2. Проводник 016» x 35 см; 3. Игла 22G x 3,8 см, производства «БАЛТОН Сп. з о.о.», Польша.

В связи с несоответствием наименования и состава набора на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии: наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN), двухканальный (ZKDND), трехканальный (ZKDNT), четырехканальный (ZKDNIV)», производства «БАЛТОН Сп. з о.о.», Польша.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---