--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2391/16" number: "01И-2391/16" issued_on: 2016-11-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-239116" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2391/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2391/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 28 ноября 2016 г. N 01И-2391/16 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки латексные смотровые текстурированные без пудры 1-кратного хлорирования нестерильные", размер М, дата производства 08.2015, номер партии 23015202, производства "Макстер Глов Мэнуфэкчуринг СДН БХД", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01215 от 17.03.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части типа изделия, маркировки и толщины изделия (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к информационному письму
Росздравнадзора
от 28 ноября 2016 г. N 01И-2391/16 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С) | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01215 от 17.03.2008, срок действия не ограничен) | | --- | --- | --- | | Тип изделия | Перчатки латексные смотровые текстурированные без пудры 1-кратного хлорирования нестерильные. | Перчатки сделаны из латекса. Могут быть обработаны абсорбционной пудрой из модифицированного кукурузного крахмала (UPS) для облегчения надевания на руку.
Модификации: латексные перчатки смотровые и хирургические, стерильные и нестерильные, гладкие и текстурированные, опудренные и неопудренные. | | Маркировка | А, В, С: На упаковке перчаток отсутствует ссылка на стандарт ГОСТ Р 52239-2004. | Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на стандарт ГОСТ Р 52239-2004. | | Толщина (в точке 2 - приблизительно в центре ладони) для текстурированных участков | A: 0,09 мм;
B: 0,09 мм;
C: 0,10 мм;
D: 0,10 мм;
E: 0,09 мм | Не менее 0,11 мм. | ---