---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2389/16"
number: "01И-2389/16"
issued_on: 2016-11-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-238916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2389/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2389/16

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**


## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

от 28 ноября 2016 г. N 01И-2389/16

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия "Питательная среда для обнаружения и выделения колиформных бактерий и кишечных патогенов сухая "Агар МакКонки-ГРМ" по ТУ 9385-078-78095326-2009", серия N 16, дата изготовления 01.2016, годен до 01.2018, производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05628 от 17.10.2011, срок действия не ограничен, с признаками фальсификации ([таблица](#p100011) отличительных признаков образца и [таблица](#p100024) отличительных признаков инструкции по применению прилагаются).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административном регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**






## <a id="p100010"></a>Приложение

к информационному письму
Росздравнадзора
от 28 ноября 2016 г. N 01И-2389/16


### <a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА ОТЛИЧИТЕЛЬНЫХ ПРИЗНАКОВ ОБРАЗЦА



| <a id="p100012"></a>Показатель | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия Фальсификат | <a id="p100014"></a>Медицинское изделие производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск<br>Оригинал |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Масса упаковки | <a id="p100016"></a>500 гр. | <a id="p100017"></a>250 г. |
| <a id="p100018"></a>Наполняемость | <a id="p100019"></a>По плечи банки. | <a id="p100020"></a>На половину объема банки. |
| <a id="p100021"></a>Этикетка | <a id="p100022"></a>Белая. Цветовая гамма символов темнее. Надписи расположены ниже относительно зеленой цветовой полосы. | <a id="p100023"></a>Белая. Символы светло-зеленого цвета. Надписи расположены вплотную к зеленой цветовой полосе. |



### <a id="p100024"></a>ТАБЛИЦА ОТЛИЧИТЕЛЬНЫХ ПРИЗНАКОВ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ



| <a id="p100025"></a>Показатель | <a id="p100026"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>Фальсификат | <a id="p100027"></a>КРД к РУ N ФСР 2009/05628 от 17.10.2011<br>Медицинское изделие производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск<br>Оригинал |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100028"></a>Количество листов | <a id="p100029"></a>1 | <a id="p100030"></a>3 |
| <a id="p100031"></a>Утверждение | <a id="p100032"></a>Утвержден приказом Росздравнадзора N 7098-Пр/09 от 08.09.2009 | <a id="p100033"></a>Директор ФГУП Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии А. Дятлов<br>06.2009 |
| <a id="p100034"></a>Содержание инструкции | <a id="p100035"></a>Инструкция содержит раздел: "Приготовление питательной среды",<br>а также следующие сведения:<br>- назначение<br>- характеристика<br>- учет результатов<br>- упаковка<br>- условия хранения<br>- срок годности<br>обращение по вопросам качества изделия | <a id="p100036"></a>Инструкция содержит следующие разделы:<br>1. Назначение<br>2. Характеристика<br>2.1. Принцип действия<br>2.2. Состав<br>3. Аналитические и диагностические характеристики<br>4. Меры предосторожности<br>5. Оборудование и материалы<br>6. Анализируемые образцы<br>7. Проведение анализа<br>7.1. Приготовление питательной среды<br>7.2.<br>7.3.<br>8. Учет и регистрация результатов<br>9. Условия хранения и эксплуатации |
| <a id="p100037"></a>Приготовление питательной среды | <a id="p100038"></a>Отсутствует п. 7.3 | <a id="p100039"></a>п. 7. "Проведение анализа"<br>п. 7.3<br>Исследуемый материал засевают соответственно на две чашки Петри с агаром МакКонки-ЕРМ и стерильным шпателем распределяют взвесь по поверхности среды. Инкубируют при температуре (37 +/- 1) °C в течение 18 - 20 ч. |
| <a id="p100040"></a>Учет результатов | <a id="p100041"></a>Отсутствует указание: | <a id="p100042"></a>п. 8 "Учет и регистрация результатов"<br>Указание:<br>"Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее чем в трех повторностях". |
| <a id="p100043"></a>Упаковка | <a id="p100044"></a>Выпускается в полиэтиленовых банках | <a id="p100045"></a>Выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г. |




<a id="p100046"></a>

---