Письмо Росздравнадзора от 28.11.2016 № 01И-2389/16

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 28 ноября 2016 г. № 01И-2389/16

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Питательная среда для обнаружения и выделения колиформных бактерий и кишечных патогенов сухая „Агар МакКонки-ГРМ“ по ТУ 9385-078-78095326-2009», серия № 16, дата изготовления 01.2016, годен до 01.2018, производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05628 от 17.10.2011, срок действия не ограничен, с признаками фальсификации (таблица отличительных признаков образца и таблица отличительных признаков инструкции по применению прилагаются).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административном регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение

к информационному письму Росздравнадзора от 28 ноября 2016 г. № 01И-2389/16

ТАБЛИЦА ОТЛИЧИТЕЛЬНЫХ ПРИЗНАКОВ ОБРАЗЦА

Показатель	Образцы выявленного медицинского изделия Фальсификат	Медицинское изделие производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск Оригинал
Масса упаковки	500 гр.	250 г.
Наполняемость	По плечи банки.	На половину объема банки.
Этикетка	Белая. Цветовая гамма символов темнее. Надписи расположены ниже относительно зеленой цветовой полосы.	Белая. Символы светло-зеленого цвета. Надписи расположены вплотную к зеленой цветовой полосе.

ТАБЛИЦА ОТЛИЧИТЕЛЬНЫХ ПРИЗНАКОВ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Показатель	Образцы выявленного медицинского изделия Фальсификат	КРД к РУ № ФСР 2009/05628 от 17.10.2011 Медицинское изделие производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск Оригинал
Количество листов	1	3
Утверждение	Утвержден приказом Росздравнадзора № 7098-Пр/09 от 08.09.2009	Директор ФГУП Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии А. Дятлов 06.2009
Содержание инструкции	Инструкция содержит раздел: «Приготовление питательной среды», а также следующие сведения: - назначение - характеристика - учет результатов - упаковка - условия хранения - срок годности обращение по вопросам качества изделия	Инструкция содержит следующие разделы: 1. Назначение 2. Характеристика 2.1. Принцип действия 2.2. Состав 3. Аналитические и диагностические характеристики 4. Меры предосторожности 5. Оборудование и материалы 6. Анализируемые образцы 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление питательной среды 7.2. 7.3. 8. Учет и регистрация результатов 9. Условия хранения и эксплуатации
Приготовление питательной среды	Отсутствует п. 7.3	п. 7. «Проведение анализа» п. 7.3 Исследуемый материал засевают соответственно на две чашки Петри с агаром МакКонки-ЕРМ и стерильным шпателем распределяют взвесь по поверхности среды. Инкубируют при температуре (37 +/- 1) °C в течение 18 — 20 ч.
Учет результатов	Отсутствует указание:	п. 8 «Учет и регистрация результатов» Указание: «Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее чем в трех повторностях».
Упаковка	Выпускается в полиэтиленовых банках	Выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г.

---