---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2388/20"
number: "01И-2388/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-238820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2388/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2388/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс(R)" серий 1240819, 1080719, 540419 производства ОАО "Синтез" (Россия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 декабря 2020 г. N 01И-2388/20

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"ПРОСТУДОКС(R)" СЕРИЙ 1240819, 1080719, 540419**
**ПРОИЗВОДСТВА ОАО "СИНТЕЗ" (РОССИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные" серий 1240819, 1080719, 540419 производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (пакетики содержат массу из смеси конгломератов слежавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владельцы партий лекарственного средства: ООО "РегионАптека", Рязанская область, г. Рязань, ул. Гагарина, д. 160/2, помещение Н3 (серия 1240819); ООО "ПродвижениеФарм", Рязанская область, г. Рязань, ул. Интернациональная, д. 16, нежилое помещение Н 13, лит. А (серия 1080719); ООО "Аптека N 11", Рязанская область, г. Рязань, ул. Связи, д. 9а (серия 540419).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО "Синтез" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Простудокс(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные" серий 1240819, 1080719, 540419 производства ОАО "Синтез" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---