Письмо Росздравнадзора от 22.12.2020 № 01И-2387/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2020 N 01И-2387/20. 01И-2387/20. 22.12.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-238720
«О прекращении обращения лекарственного средства „Гадодиамид“ серии NV0418GD20 производства „Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд“ (Индия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 декабря 2020 г. № 01И-2387/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ГАДОДИАМИД»
СЕРИИ NV0418GD20 ПРОИЗВОДСТВА «НОВАЛЕК ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ПВТ.ЛТД» (ИНДИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии NV0418GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)»; владелец партии лекарственного средства ООО «Джодас Экспоим».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии NV0418GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.