Письмо Росздравнадзора от 28.11.2016 № 01И-2386/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 ноября 2016 г. № 01И-2386/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Саха (Якутия) незарегистрированного медицинского изделия «Gingi-Aid Z - Twist^{®}", производства „GINGI-РАК a div. of Belport Со., Inc.“, Р.О. Box 240 Camarillo. CA 93011, США.»

В связи с несоответствием наименования изделия (отсутствует на русском языке), адреса места производства и срока годности, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1264 от 11.10.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нить стоматологическая для ретракции десны Gingi-Aid „Z-Twist“ производства „Джинджи-Пак э Дивизион оф Белпорт Ко., Инк.“, США.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---