---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2385/16"
number: "01И-2385/16"
issued_on: 2016-11-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-238516"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2385/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2385/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 ноября 2016 г. N 01И-2385/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008: Вариант исполнения - Перчатки латексные хирургические стерильные "ЭКСТРАМАКС" (Extramax), размер 7 (3), партии 12.2015, годен до 12.2018, производства ООО "Ардейл-Импэкс" (Россия, 115201, Москва, Каширский пр., д. 23), регистрационное удостоверение от 30.07.2008 N ФСР 2008/03089, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям ГОСТ Р 52238-2004 "Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация" в части п. 6.3 "Прочностные характеристики", п. 8.1 "Символы по ГОСТ Р ИСО 15223 на маркировке", п. 8.3 "Маркировка внешней индивидуальной упаковки", п. 8.4 "Маркировка групповой упаковки", требованиям ТУ 9398-001-53733748-2008 "Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные" в части п. 1.1.1 "Соответствие требованиям нормативной документации", п. 1.1.9 "в части обозначения метода стерилизации", п. 1.1.10 "Герметичность индивидуальной упаковки", п. 1.1.11 "Физико-механические показатели", и сведениям комплекта регистрационной документации в части обозначения метода стерилизации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---