Письмо Росздравнадзора от 28.11.2016 № 01И-2385/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 ноября 2016 г. № 01И-2385/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008: Вариант исполнения — Перчатки латексные хирургические стерильные „ЭКСТРАМАКС“ (Extramax), размер 7 (3), партии 12.2015, годен до 12.2018, производства ООО „Ардейл-Импэкс“ (Россия, 115201, Москва, Каширский пр., д. 23), регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03089, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям ГОСТ Р 52238-2004 „Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация“ в части п. 6.3 „Прочностные характеристики“, п. 8.1 „Символы по ГОСТ Р ИСО 15223 на маркировке“, п. 8.3 „Маркировка внешней индивидуальной упаковки“, п. 8.4 „Маркировка групповой упаковки“, требованиям ТУ 9398-001-53733748-2008 „Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные“ в части п. 1.1.1 „Соответствие требованиям нормативной документации“, п. 1.1.9 „в части обозначения метода стерилизации“, п. 1.1.10 „Герметичность индивидуальной упаковки“, п. 1.1.11 „Физико-механические показатели“, и сведениям комплекта регистрационной документации в части обозначения метода стерилизации.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---