---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2382/16"
number: "01И-2382/16"
issued_on: 2016-11-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-238216"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2382/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2016 N 01И-2382/16

"В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-773/16"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 ноября 2016 г. N 01И-2382/16

<a id="p100004"></a>**В ДОПОЛНЕНИЕ К ИНФОРМАЦИОННОМУ ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА**
**ОТ 14.04.2016 N 01И-773/16**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77316) Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-773/16 "О недоброкачественном медицинском изделии", в связи с выдачей регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12020 от 15.08.2016, срок действия не ограничен, по причине внесения изменений в регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012, сообщает о допуске к обращению медицинского изделия "Монитор медицинский фетальный матери и плода", модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B", производства Дженерал Медитеч Инк. (General Meditech Inc.), Китай, произведенного после 15.08.2016.
<a id="p100006"></a>Одновременно информируем, что на территории Российской Федерации не допускается обращение медицинского изделия "Монитор медицинский фетальный матери и плода", модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B", производства Дженерал Медитеч Инк. (General Meditech Inc.), Китай, произведенного до 15.08.2016, сведения о технических характеристиках и функциональных параметрах которого, содержащиеся в эксплуатационной документации, согласно информационному [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77316) Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-773/16 не соответствуют требованиям документации производителя.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, даты выпуска, документации, предотвратить обращение недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---