---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2381/19"
number: "01И-2381/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-238119"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2381/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2381/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 1 октября 2019 г. N 01И-2381/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Катетер урологический Фолея двухходовой, Ch/Fr 16", дата изготовления 2016-12, использовать до 2021-11, LOT 16655, REF 0303-02-16, производства "Apexmed International B.V.", Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 октября 2019 г. N 01И-2381/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Размеры |  | Результаты не соответствуют требованиям КРД:
Внутренний диаметр
А - 2,35 мм;
Б - 2,38 мм;
В - 2,41 мм;
Г - 2,40 мм;
Д - 2,37 мм.
Длина:
А - 396,0 мм;
Б - 396,0 мм;
В - 396,0 мм;
Г - 396,0 мм;
Д - 396,0 мм. |
| Длина изделия | 400 мм | Вместе с изделием представлена инструкция по применению, в которую внесены изменения, не приобщенные к регистрационному досье: Длина катетера 40 +/- 2 см |
| Условия хранения | -30 до +45 °C | Хранить при температуре +5 до +35 °C |
---