Письмо Росздравнадзора от 01.10.2019 № 01И-2381/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер урологический Фолея двухходовой, Ch/Fr 16», дата изготовления 2016-12, использовать до 2021-11, LOT 16655, REF 0303-02-16, производства «Apexmed International B.V.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры		Результаты не соответствуют требованиям КРД: Внутренний диаметр А — 2,35 мм; Б — 2,38 мм; В — 2,41 мм; Г — 2,40 мм; Д — 2,37 мм. Длина: А — 396,0 мм; Б — 396,0 мм; В — 396,0 мм; Г — 396,0 мм; Д — 396,0 мм.
Длина изделия	400 мм	Вместе с изделием представлена инструкция по применению, в которую внесены изменения, не приобщенные к регистрационному досье: Длина катетера 40 +/- 2 см
Условия хранения	-30 до +45 °C	Хранить при температуре +5 до +35 °C

---