---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2378/19"
number: "01И-2378/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-237819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2378/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2378/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 октября 2019 г. N 01И-2378/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия;**

</div>

<a id="p100006"></a>"Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса A (ПО-01 "МедПак") 500 x 600 мм, N 1000, класс A (белый) со стяжкой, ТУ 9464-001-84354588-2008", партия 200318, дата производства 260618, производства ООО "МедПак", Россия, 141002, Московская область, г. Мытищи, ул. Колпакова, д. 2, корп. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2016 N ФСР 2008/02806, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 1 октября 2019 г. N 01И-2378/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="45%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.08.2016 N ФСР 2008/02806, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов - A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Расстояние до шва образцов, мм</td><td><a id="p100017"></a>п. 5.2.3 ГОСТ 12302-2013:<br>Швы располагают на расстоянии до 10 мм от края пакета. По согласованию с потребителем в зависимости от свойств упаковываемой продукции допускается располагать швы на расстоянии более 10 мм от края пакета.</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>A - 13 мм;<br>B - 14 мм;<br>C - 13 мм;<br>D - 13 мм;<br>E - 15 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>ТУ 9464-001-84354588-2008:<br>Швы должны располагаться на расстоянии от 0 до 10 мм от края пакета.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Качество нанесения печати<br>п. 5.2.15 ГОСТ 12302-2013</td><td><a id="p100021"></a>Качество нанесения печати определяют полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета.</td><td><a id="p100022"></a>Качество нанесения печати определялось при помощи полиэтиленовой ленты с липким слоем по ГОСТ 20477. Краска маркировки переносится на пленку</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Выдерживаемая нагрузка<br>п. 1.2 ТУ 9464-001-843154588-2008</td><td><a id="p100024"></a>Выдерживаемая нагрузка, не менее, кг - 8</td><td><a id="p100025"></a>Требование не выполнено, пакеты не выдерживают нагрузку 8 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Толщина пленки<br>п. 1.2 ТУ 9464-001-843154588-2008</td><td><a id="p100027"></a>Толщина пленки, мкм - 15</td><td><a id="p100028"></a>A - 11 мкм;<br>B - 12 мкм;<br>C - 12 мкм;<br>D - 13 мкм;<br>E - 11 мкм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Устойчивость к разрывам<br>п. 1.3.9 ТУ 9464-001-843154588-2008</td><td><a id="p100030"></a>Заполненные медицинскими отходами и герметично закрытые пакеты должны быть устойчивы к разрывам при падении.</td><td><a id="p100031"></a>Требование не выполнено; пакеты не выдерживают указанную нагрузку.</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---