---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2377/19"
number: "01И-2377/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-237719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2377/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2377/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 октября 2019 г. N 01И-2377/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц инъекционный однократного применения, двухдетальный 2 A "Луер", с импортной иглой 0,6 x 25 мм (23G x 1"), ТУ 9398-001-25597097-2005", N партия 52, производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86а, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 1 октября 2019 г. N 01И-2377/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Окраска головки иглы | <a id="p100016"></a>Для иглы номинального наружного диаметра 0,6 мм - цвет - темно-синий. | <a id="p100017"></a>Головка иглы окрашена в голубой цвет |
| <a id="p100018"></a>Длина трубки иглы, мм | <a id="p100019"></a>Фактическая длина трубки иглы должна равняться номинальной длине в пределах:<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/rwjgvRKwj/img_0.png) | <a id="p100020"></a>Длина трубки иглы номинальная - 25 мм.<br>Длина трубки иглы фактическая, мм:<br>A 27,21;<br>B - 27,89;<br>C - 28,97;<br>D - 27.52;<br>E - 28.24. |




<a id="p100021"></a>

---