---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2015 N 01И-2377/15"
number: "01И-2377/15"
issued_on: 2015-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-237715"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2015 N 01И-2377/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2015 N 01И-2377/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 декабря 2015 г. N 01И-2377/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область):
- <a id="p100007"></a>Афобазол(R), таблетки 10 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия, владелец ООО "ЮНИКОМ", Липецкая область/поставщик АО НПК "Катрен", Воронежская область, показатель "Упаковка" (в части контурных ячейковых упаковок отсутствуют таблетки) - серии 940315.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100009"></a>Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд", Китай, владелец ООО "Сити-Маркет", г. Томск, Томская область, показатель "Описание" (в одной ампуле жидкость с осадком белого цвета) - серии 140405.
3. <a id="p100010"></a>Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100011"></a>Аспаркам-Фармак, раствор для внутривенного введения 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Фармак", Украина, владелец ГБУЗ Республики Мордовия "Республиканская клиническая больница N 5", г. Саранск, Республика Мордовия, показатель "Описание" (в части ампул обнаружены кристаллы) - серии 80114.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Липецкой и Томской областям, Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100014"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100017"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100020"></a>

---