---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2376/19"
number: "01И-2376/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-237619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2376/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2376/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 октября 2019 г. N 01И-2376/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер Нелатона 400 +/- 20 мм CH/FR 6", LOT 170520, дата производства 201705, производства "Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD.", Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 октября 2019 г. N 01И-2376/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="36%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка упаковки образцов изделий</td><td><a id="p100016"></a>"Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению".<br><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwXwYN/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100017"></a>На упаковке образцов изделия указан знак, не соответствующий требованиям стандарта<br><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwXwYN/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Размеры изделий</td><td><a id="p100019"></a>Длина трубки: 400 +/- 20 мм</td><td><a id="p100020"></a>Результаты измерений, мм:<br>A - 365;<br>B - 365;<br>C - 363;<br>D - 364;<br>E - 366.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Длина коннектора: 3 см</td><td><a id="p100022"></a>Результаты измерений, см:<br>A - 3,5;<br>B - 3,5;<br>C - 3,5;<br>D - 3,5;<br>E - 3,5.</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---