Письмо Росздравнадзора от 18.12.2020 № 01И-2375/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2020 N 01И-2375/20. 01И-2375/20. 18.12.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-237520
«Решение о переводе лекарственного средства „Альбумин человеческий“ производства „Бакстер АГ“ (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 18 декабря 2020 г. № 01И-2375/20
РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «АЛЬБУМИН
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ» ПРОИЗВОДСТВА «БАКСТЕР АГ» (АВСТРИЯ)
НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 24 декабря 2020 года лекарственного средства «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные» производства «Бакстер АГ» (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные» производства «Бакстер АГ» (Австрия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.