--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2375/19" number: "01И-2375/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-10-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-237519" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2375/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2375/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
от 1 октября 2019 г. N 01И-2375/19 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Марлевые медицинские салфетки стерильные 45 см x 29 см ГОСТ 16427-93", парт53, дата производства 13.05.19, производства ООО "ПО "МЕДТЕКС", 601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение от 26.08.2010 N ФСР 2010/08701, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора от 1 октября 2019 г. N 01И-2375/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.08.2010 МФСР 2010/08701, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Поверхностная плотность | Не менее 34 г/м2 | Поверхностная плотность, г/м2:
A: 30,0;
B: 31,2;
C: 29,6;
D: 30,8;
E: 29,2. | | Внешний вид | Салфетки не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов. Швы в салфетках не допускаются | Все салфетки имеют искаженную форму, обрезаны по дуге.
Один из представленных образцов имеет дефект. | | Маркировка | В маркировке, нанесенной на наружную сторону упаковки салфеток, должно быть указано:
- состав;
- вид стерилизации;
- способ вскрытия - ниткой разорви оболочку. | Отсутствует | | Упаковка | Салфетки медицинские марлевые, имеют групповую упаковку, для стерильных салфеток, выполненную из пергамента марки M, а для нестерильных салфеток - из пленки полипропиленовой. | Салфетки упакованы в оберточную бумагу, а затем в упаковку из полипропилена. | | Количество изделии в комплекте в соответствии с указанным типоразмером | Изделия одного размера должны быть скомплектованы. Количество изделий в комплекте должно соответствовать
![рис. 1](https://i.bukva.ai/TRWve5enH/img_0.png) | В комплект поставки входит: - Салфетки в групповой упаковке в количестве 5 шт. - 1 уп.;
- Этикетка
Размер в сложенном виде 6 x 12 см двадцатислойные | ---