---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2020 N 01И-2374/20"
number: "01И-2374/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-237420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2020 N 01И-2374/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2020 N 01И-2374/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Альбумин человеческий" серий A4T343AD, A4T299AA производства "Бакстер АГ" (Австрия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 декабря 2020 г. N 01И-2374/20**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "АЛЬБУМИН**<br>
**ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ" СЕРИЙ A4T343AD, A4T299AA ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**"БАКСТЕР АГ" (АВСТРИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные" серий A4T343AD, A4T299AA производства "Бакстер АГ", Австрия (сертификат соответствия РОСС АТ.МП25.В02203 от 03.12.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Стабилизаторы (N-ацетилтриптофан)", "Цитрат"; владелец партий лекарственного средства ООО "Такеда Фармасьютикалс".
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС АТ.МП25.В02203 от 03.12.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Такеда Фармасьютикалс" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные" серий A4T343AD, A4T299AA производства "Бакстер АГ" (Австрия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---