---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2374/19"
number: "01И-2374/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-237419"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2374/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2374/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 1 октября 2019 г. N 01И-2374/19
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Cerebrum, Disposable infusion set. Система инфузионная однократного применения", размер внутренней иглы: 21G x 1 1/2 (0,8 x 40 mm), партия LOT 08.01.2015, производства ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай, регистрационное удостоверение от 27.04.2011 N ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. [приложение](#p100011).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 октября 2019 г. N 01И-2374/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 N ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия: |
| --- | --- | --- |
| Диаметры трубки | Диаметр трубки - 2,2 мм | Измеренные значения диаметров:
Внешний диаметр трубок:
3,82 - 3,87 мм.
Внутренний диаметр трубок:
2,831 - 2,846 мм. |
| Условия хранения | Хранить в крытых складских помещениях при температуре от +10 °C до +30 °C и влажности до 80% | На маркировке образцов указано:
"хранить при температуре от +5 °C до +40 °C и влажности 80 %" |
| Маркировка упаковки | Производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда" Китай, Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd", 39 Shenlinan Rd., Jinxiain
Town, 331700 Nanchang, China | На маркировке образцов указано:
Изготовитель:
"Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай, адрес не указан |
---