| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Масса | | Предоставлены образцы неопудренных перчаток |
| | неопудренные
5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0. | опудренные
5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0. | |
| Масса, г | |
| A1 | 11,6 |
| Масса, г, <*> | 8,0 +/- 3 г | 17,0 +/- 5 г | A2 | 11,7 |
| Масса, г, 8,0 +/- 3 | A3 | 11,4 |
| A4 | 11,5 |
| A5 | 11,6 |
|
| Характеристики растяжения | Характеристики растяжения, Н, %, не менее: | |
| Характеристики растяжения, Н, %, не менее | | | Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н | |
| Характеристики | Латексные | A7 | 12,4 |
| 1. | Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее | 12,5 | A8 | 12,1 |
| 2. | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 700 | A9 | 12,2 |
| 3. | Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 9,5 | |
| 4. | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 550 |
Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее:
Латексные — 12,5 |
| Габариты упаковки | Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен) | | Габаритные размеры первичной упаковки (2 шт.), см | |
| Габариты | | A1 | 18,7 x 9,6 x 0,7 |
| Упаковка | шт. | Габариты, см +/- 0,05 см | A2 | 19,0 x 9,7 x 0,6 |
| A3 | 19,3 x 9,7 x 0,6 |
| Первичная | 1 | 15 x 10 x 1 | A4 | 19,0 x 9,7 x 0,6 |
| 2 | 20 x 12 x 1 | A5 | 18,9 x 9,6 x 0,6 |
| Первичная, см, 20 x 12 x 1 (+/- 0,05) | |
| Габариты | | | Габаритные размеры вторичной упаковки (2 шт.), см | |
| Упаковка | шт. | Габариты, см +/- 0,05 см |
| Первичная | 1 | 15 x 10 x 1 |
| A1 | 23,6 x 13,0 x 0,5 |
| 2 | 20 x 12 x 1 |
| 4 | 15 x 22 x 2 | A2 | 23,8 x 13,2 x 0,4 |
| 8 | 20 x 30 x 4 | A3 | 23,5 x 13,4 x 0,4 |
| 10 | 25 x 30 x 5 | A4 | 23,5 x 13,1 x 0,5 |
| Вторичная | 1 | 17 x 12 x 2 | A5 | 23,6 x 13,2 x 0,4 |
| 2 | 22 x 15 x 2 | |
| Вторичная, см, 22 x 15 x 2 (+/- 0,05) |
| Транспортная | 1 | 17 x 12 x 4 | | | Габаритные размеры транспортной упаковки (50 шт.), см: | |
| 2 | 22 x 15 x 4 |
| 4 | 17 x 24 x 4 | 20,0 x 13,0 x 23,2 |
| 6 | 25 x 40 x 12 |
| 8 | 25 x 40 x 16 | 23,0 x 13,2 x 22,9 |
| 10 | 25 x 40 x 20 |
| 12 | 25 x 40 x 20 | |
| 18 | 25 x 40 x 20 |
| 20 | 25 x 40 x 36 |
| 30 | 25 x 40 x 60 | |
| 40 | 25 x 40 x 60 |
| 50 | 25 x 40 x 80 |
| 100 | 25 x 40 x 85 |
| Транспортная, см 25 x 40 x 80 (+/- 0,05) |
| Ширина сварного шва (упаковка) | Ширина сварного шва от 8 мм до 20 мм | | Ширина сварного шва, мм: | |
| A1 | 4; 4 |
| A2 | 4; 4 |
| A3 | 4; 4 |
| A4 | 4; 4 |
| A5 | 3; 4 |
|
| Толщина полиэтилена (упаковка) | Полиэтилен
Толщина — от 0,1 мм до 5 мм | | Толщина упаковочного материала (полиэтилен), мм: | |
| A1 | 0,05 |
| A2 | 0,05 |
| A3 | 0,05 |
| A4 | 0,06 |
| A5 | 0,06 |
|
| Маркировка | Макет маркировки вторичной упаковки
1. наименование изделия;
2. торговая марка изготовителя;
3. логотип изготовителя;
4. использованный материал;
5. анатомические;
6. текстурированные или гладкие;
7. опудренные или неопудренные;
8. хирургические;
9. манжета с валиком или без валика;
10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы;
11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;
12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки);
13. размер внутренних перчаток;
14. размер внешних перчаток;
15. наименование, адрес и телефон изготовителя;
16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
17. штрих-код;
18. условия хранения и воздействие климатических факторов;
19. номер партии;
20. дата изготовления;
21. срок годности;
22. номер Регистрационного Удостоверения;
23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
24. стерильность гарантирована при целостности упаковки;
25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию
26. Перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных)
27. количество шт./пар | Требование не выполнено.
Идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул) отсутствует на маркировке вторичной упаковки.
Требование не выполнено.
Имеются различия маркировки изделия: |
 |
 |
 |
 |
| Маркировка | Макет маркировки транспортной упаковки
1. наименование изделия;
2. торговая марка изготовителя;
3. логотип изготовителя;
4. использованный материал;
5. анатомические;
6. текстурированные или гладкие;
7. опудренные или неопудренные;
8. хирургические;
9. манжета с валиком или без валика;
10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы;
11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;
12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки)
13. размер внутренних перчаток;
14. размер внешних перчаток;
15. наименование, адрес и телефон изготовителя;
16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
17. штрих-код;
18. условия хранения и воздействие климатических факторов;
19. номер партии;
20. дата изготовления;
21. срок годности;
22. номер Регистрационного Удостоверения;
23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
24. стерильность гарантирована при целостности упаковки;
25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию
26. Перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных)
27. Количество шт./пар в картонной (транспортной) коробке. | Требование не выполнено.
Идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул) отсутствует.
Требование не выполнено.
Имеются различия маркировки изделия: |
 |
| Внешний вид и оригинальная маркировка транспортной упаковки (сторона 1) |
 |
 |
| Внешний вид и оригинальная маркировка транспортной упаковки (сторона 2) |
 |
 |
| | Внешний вид и оригинальная маркировка транспортной упаковки (сторона 3) |
 |
| Внешний вид и оригинальная маркировка транспортной упаковки (сторона 4) |
 |
| Внешний вид и оригинальная маркировка транспортной упаковки (сторона 5) |
 |
| Внешний вид и оригинальная маркировка транспортной упаковки (сторона 6) |
| Отклонение по толщине (ГОСТ Р ISO 11607-2011) | Требования приемлемости
Упаковочные материалы общего применения, например оберточные материалы (бумага, полимерная пленка или нетканый материал из полиэтилена высокой плотности (HDPF), должны соответствовать следующим требованиям:
е) удельные или минимальные физические характеристики (прочность на растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание) должны соответствовать требованиям к медицинским изделиям, процессам упаковывания и финишной стерилизации; | Требование не выполняется в части толщины упаковочного материала «полиэтилен», заданной в Выписке из технической документации, где указано: «Полиэтилен
Толщина — от 0,1 мм до 5 мм».
По результатам испытаний полученные значения указаны в таблице |
| Толщина упаковочного материала (полиэтилен), мм: | |
| A1 | 0,05 |
| A2 | 0,05 |
| A3 | 0,05 |
| A4 | 0,06 |
| A5 | 0,06 |
|