Письмо Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2372/15

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 декабря 2015 г. № 01И-2372/15

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл 60 мл, флаконы (1) в комплекте с мерной ложкой, пачки картонные» серии 32010 производства «Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ» (Германия), в связи с выявленным несоответствием его архивных образцов по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение».

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии лекарственного препарата из обращения и возврат ее поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---