---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2016 N 01И-237/16"
number: "01И-237/16"
issued_on: 2016-02-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-23716"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2016 N 01И-237/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2016 N 01И-237/16

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 февраля 2016 г. N 01И-237/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора от 22.09.2015 N 77-ГЗ/Р2-15 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства "Р&Т (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD", Китай:
- <a id="p100006"></a>"Автоклав BTD23-A", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, выданного на медицинское изделие "Автоклав серии "ВТ" с принадлежностями:
<a id="p100008"></a>I. Автоклав серии "ВТ" в следующих исполнениях: BTD23L-A, BTS23L-A, BTD18L-A, BTS18L-A, BTD17L-A, BTS17L-A, BTD16L-A, BTS16L-A, BTD12L-A, BTS12L-A, BTD8L-A, BTS8L-А с принадлежностями.
<a id="p100009"></a>II. Принадлежности:
1. <a id="p100010"></a>Аппарат для смазки наконечников BTY-700.
2. <a id="p100011"></a>Дистиллятор.
3. <a id="p100012"></a>Машина упаковочная BTFJ-500.
4. <a id="p100013"></a>Пакеты упаковочные для инструментов.
5. <a id="p100014"></a>Аппарат для предстерилизационной очистки BTX-600, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100018"></a>

---