Письмо Росздравнадзора от 10.02.2016 № 01И-237/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 февраля 2016 г. № 01И-237/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 22.09.2015 № 77-ГЗ/Р2-15 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства «Р&Т (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD», Китай:

• «Автоклав BTD23-A», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, выданного на медицинское изделие «Автоклав серии „ВТ“ с принадлежностями:»

I. Автоклав серии «ВТ» в следующих исполнениях: BTD23L-A, BTS23L-A, BTD18L-A, BTS18L-A, BTD17L-A, BTS17L-A, BTD16L-A, BTS16L-A, BTD12L-A, BTS12L-A, BTD8L-A, BTS8L-А с принадлежностями.

II. Принадлежности:

1. Аппарат для смазки наконечников BTY-700.

2. Дистиллятор.

3. Машина упаковочная BTFJ-500.

4. Пакеты упаковочные для инструментов.

5. Аппарат для предстерилизационной очистки BTX-600, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---