Письмо Росздравнадзора от 04.03.2014 № 01И-237/14

«О несоответствии маркировки медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 марта 2014 г. № 01И-237/14

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки регистрационному удостоверению.

Медицинское изделие с наименованием «Колапол КП гемостатический», производства ЗАО «НПО „ПОЛИСТОМ“, Россия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия „Пластины коллагеновые с гидроксиапатитом стоматологические КОЛАПОЛ КП (размеры в мм 10 x 10 x 7; 20 x 8 x 7)“, производства ЗАО „НПО „ПОЛИСТОМ“, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11987 от 06.10.2011, срок действия не ограничен.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует регистрационному удостоверению, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---