Письмо Росздравнадзора от 09.10.2018 № 01И-2370/18

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений от представителя производителя Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд, China, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Пробирки вакуумные с реагентами с ЭДТА К2 4 мл», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05507 от 31.05.2010, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Показатель	Фальсифицированное медицинское изделие	Зарегистрированное медицинское изделие
Маркировка	На этикетке поддельной продукции отсутствуют номер регистрационного удостоверения и адрес изготовителя	Настоящий номер регистрационного удостоверения и адрес изготовителя компании «Хунъюй»
Внешний вид	На резиновых пробках данной продукции напечатан знак XL	На резиновых пробках продукции компании «Хунъюй» нет знака XL

---