---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2020 N 01И-2369/20"
number: "01И-2369/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-17
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-236920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2020 N 01И-2369/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2020 N 01И-2369/20

"О реализации требований постановления Правительства Российской Федерации N 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-114322#p100011) Росздравнадзора от 01.11.2022 N 01и-1143/22.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 декабря 2020 г. N 01И-2369/20**

<a id="p100004"></a>**О РЕАЛИЗАЦИИ**<br>
**ТРЕБОВАНИЙ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
**N 1583 В ЧАСТИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПЕРИОДИЧЕСКИХ ОТЧЕТОВ**<br>
**ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>В соответствии с [п. 13](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1583-2020#p100027) постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1583 "Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости" держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченными ими другими юридическими лицами) необходимо предоставлять периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов, указанных в [пп. 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1583-2020#p100012) и [8](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1583-2020#p100020) указанного постановления.
<a id="p100007"></a>Данные периодические отчеты необходимо загружать в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru) с указанием в разделе "Комментарий", что отчет подается в рамках требований [постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1583-2020) Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1583.
<a id="p100008"></a>Формат периодического отчета по безопасности лекарственного препарата установлен [разделом 8](https://bukva.ai/docs/reshenie-87-2016-sovet-evraziyskoy#p101347) решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 "Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза".
<a id="p100009"></a>В соответствии с [п. 8.8.1](https://bukva.ai/docs/reshenie-87-2016-sovet-evraziyskoy#p101719) решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 срок подачи такого отчета составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100011"></a>

---