Письмо Росздравнадзора от 17.12.2020 № 01И-2369/20

«О реализации требований постановления Правительства Российской Федерации № 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

В соответствии с п. 13 постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583 «Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости» держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченными ими другими юридическими лицами) необходимо предоставлять периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов, указанных в пп. 2 и 8 указанного постановления.

Данные периодические отчеты необходимо загружать в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru) с указанием в разделе «Комментарий», что отчет подается в рамках требований постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583.

Формат периодического отчета по безопасности лекарственного препарата установлен разделом 8 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

В соответствии с п. 8.8.1 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 срок подачи такого отчета составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.

---