Письмо Росздравнадзора от 09.10.2018 № 01И-2367/18

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения РЗН 2017/5617, РЗН 2016/4909»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

• «Анестезиологические системы Carestation 620/650/650c A1 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.05.2017 № РЗН 2017/5617, срок действия не ограничен;
• «Аппарат наркозно-дыхательный Carestation 30 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № РЗН 2016/4909, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(495)739-69-31, факс +7(495)739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---