---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2018 N 01И-2363/18"
number: "01И-2363/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-236318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2018 N 01И-2363/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2018 N 01И-2363/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 октября 2018 г. N 01И-2363/18**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл. 19 см", производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 9 октября 2018 г. N 01И-2363/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A - J</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Материал изделия</td><td><a id="p100017"></a>Пинцеты изготовлены методом термообработки под высоким давлением из гранул ABS</td><td><a id="p100018"></a>Образцы A - J изготовлены из полипропилена.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Длина изделия</td><td><a id="p100020"></a>Пинцеты изготавливаются длиной от 125 мм до 190 мм</td><td><a id="p100021"></a>A: 19,1 см<br>B: 19,0 см<br>C: 19,0 см<br>D: 19,2 см<br>E: 19,1 см<br>F: 19,0 см<br>G: 19,1 см<br>H: 19,1 см<br>I: 19,1 см<br>J: 19,0 см</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100022"></a>Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения</td><td><a id="p100023"></a>A: Не обеспечена герметичность<br>B: упаковка вскрыта<br>C: Не обеспечена герметичность<br>D: Упаковка герметична<br>E: Не обеспечена герметичность<br>F: упаковка вскрыта<br>G: упаковка вскрыта<br>H: Не обеспечена герметичность<br>I: упаковка вскрыта<br>J: Не обеспечена герметичность</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Маркировка индивидуальной потребительской упаковки</td><td><a id="p100025"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100026"></a>Информация на индивидуальной потребительской упаковке не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>На упакованные единицы наносится:<br>- краткая инструкция по применению;<br>- количество в упаковке;<br>- назначение продукции</td><td><a id="p100028"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Материал изделия</td><td><a id="p100031"></a>Пинцеты изготовлены методом термообработки под высоким давлением из гранул ABS</td><td><a id="p100032"></a>Материал ABS в образцах не обнаружен</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Длина изделия</td><td><a id="p100034"></a>Пинцеты изготавливаются длиной от 125 мм до 190 мм</td><td><a id="p100035"></a>A: 193,2 мм<br>B: 193,1 мм<br>C: 193,2 мм<br>D: 193,1 мм<br>E: 193,1 мм<br>F: 193,2 мм<br>G: 193,2 мм<br>H: 193,2 мм<br>I: 193,1 мм<br>J: 193,2 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Герметичность первичной упаковки</td><td><a id="p100037"></a>Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения</td><td><a id="p100038"></a>A: Упаковка негерметична;<br>B: Упаковка негерметична;<br>C: Упаковка негерметична;<br>D: Упаковка герметична;<br>E: Упаковка повреждена;<br>F: Упаковка негерметична;<br>G: Упаковка герметична;<br>H: Упаковка герметична;<br>I: Упаковка негерметична;<br>J: Упаковка негерметична</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>Маркировка индивидуальной потребительской упаковки</td><td><a id="p100040"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100041"></a>Информация на индивидуальной потребительской упаковке не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>На упакованные единицы наносится количество в упаковке</td><td><a id="p100043"></a>Информация не представлена</td></tr>
</table>




<a id="p100044"></a>

---