---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2359/16"
number: "01И-2359/16"
issued_on: 2016-11-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-235916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2359/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2359/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 ноября 2016 г. N 01И-2359/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Орловской области недоброкачественного медицинского изделия "Маска анестезиологическая", LOT 150101, производства "Alba Healthcare LLC", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04992 от 18.08.2009, несоответствующего сведениям регистрационного досье (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к информационному письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 24 ноября 2016 г. N 01И-2359/16

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04992 от 18.08.2009, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Сведения в эксплуатационной документации | <a id="p100016"></a>Должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживания изделия. | <a id="p100017"></a>Возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации не указаны. |
| <a id="p100018"></a>Маркировка потребительской тары | <a id="p100019"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения. | <a id="p100020"></a>Маркировка потребительской тары отсутствует. |
| <a id="p100021"></a>Конструкция масок | <a id="p100022"></a>Конструкция масок, начиная с размера 3, является разборной с заменяемыми частями и деталями. Конструкция поворотных соединений позволяет выбрать нестандартные углы подведения дыхательного контура. | <a id="p100023"></a>Конструкция неразборная, повторные соединения отсутствуют. |




<a id="p100024"></a>

---