---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2020 N 01И-2358/20"
number: "01И-2358/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-235820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2020 N 01И-2358/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2020 N 01И-2358/20

"О безопасности медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 декабря 2020 г. N 01И-2358/20**

<a id="p100004"></a>**О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG (VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS", лот 0190, производства "Орто-Клиникал Диагностикс", Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 07.07.2020 N РЗН 2020/11206, срок действия до 01.01.2021.
<a id="p100006"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/представителю производителя ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. (499) 951 26 12.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100008"></a>

---