---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.09.2019 N 01И-2358/19"
number: "01И-2358/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-09-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-235819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.09.2019 N 01И-2358/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.09.2019 N 01И-2358/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 сентября 2019 г. N 01И-2358/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аскина Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров/Askina(R) Soft I.V. steril", размер 8 x 6 см, производства Б. Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия, производства Б. Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 N ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 сентября 2019 г. N 01И-2358/19

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="38%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.11.2007 N ФСЗ 2007/00406)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Условия применения</td><td><a id="p100018"></a>температура<br>15 - 25 °C</td><td><a id="p100019"></a>5 - 25 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки</td><td><a id="p100021"></a>Потребительская упаковка; каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет</td><td><a id="p100022"></a>Каждое изделие упаковано герметично в индивидуальный пакет из бумаги с полиэтиленовым покрытием.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки</td><td><a id="p100024"></a>указаны стандарты, по которым изделие произведено</td><td><a id="p100025"></a>Стандарты, по которым произведено изделие не указаны на маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки</td><td><a id="p100027"></a>Дата изготовления</td><td><a id="p100028"></a>Дата изготовления на маркировке индивидуальных пакетов не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки</td><td><a id="p100030"></a>апирогенность</td><td><a id="p100031"></a>Информация об апирогенности изделия отсутствует на маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Санитарно-химические показатели ГОСТ Р 55227-2012</td><td><a id="p100033"></a>Содержание формальдегида, мг/л 0,100</td><td><a id="p100034"></a>0,15 - 0,16 мг/л</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100035"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Санитарно-химические показатели ГОСТ Р 55227-2012</td><td><a id="p100037"></a>Содержание цинка 1,000 мг/л</td><td><a id="p100038"></a>0,24 - 0,25 мг/л<br>0,25 - 0,26 мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Условия применения</td><td><a id="p100040"></a>температура<br>15 - 25 °C</td><td><a id="p100041"></a>5 - 25 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки</td><td><a id="p100043"></a>полиэтиленовый пакет.</td><td><a id="p100044"></a>каждое изделие упаковано герметично в индивидуальный пакет из бумаги с полиэтиленовым покрытием</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки</td><td><a id="p100046"></a>указаны стандарты, по которым изделие произведено.</td><td><a id="p100047"></a>Стандарты, по которым изготавливается изделие не указаны в маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки</td><td><a id="p100049"></a>этикетка которой содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке.</td><td><a id="p100050"></a>на групповую тару (картонную коробку) наклеены две этикетки. Этикетка N 1 полностью идентична этикетке, наклеенной на индивидуальную упаковку. Наименование изделия в маркировке этикетки N 2 дополнено словами "с абсорбирующим тампоном для защиты места пункции", отсутствующими в маркировке на этикетке индивидуальной упаковки.</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Условия хранения и гарантийные сроки</td><td><a id="p100052"></a>Перед применением упакованное изделие хранить при температуре 15 - 25 °C</td><td><a id="p100053"></a>на маркировке представлен символ, указывающий температурный диапазон от 5 °C до 25 °C</td></tr>
</table>




<a id="p100054"></a>

---