---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2020 N 01И-2356/20"
number: "01И-2356/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-235620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2020 N 01И-2356/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2020 N 01И-2356/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Арбидол" серии 2170720 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" (Россия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 декабря 2020 г. N 01И-2356/20

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО**
**СРЕДСТВА "АРБИДОЛ" СЕРИИ 2170720 ПРОИЗВОДСТВА**
**ОАО "ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА" (РОССИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Арбидол(R), капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" серии 2170720 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (в контурных ячейковых упаковках частично отсутствуют капсулы, пленка и фольга алюминиевая не термосварены между собой, в части контурных упаковок между пленкой и фольгой алюминиевой и на капсулах присутствует порошок желтого цвета); владельцы партий лекарственного средства: ООО "Радника", Приморский край, г. Владивосток, ул. Шилкинская, д. 10А; ООО "Интеграция", Приморский край, г. Владивосток, ул. Русская, д. 94А, этаж 1, пом. 187, 188.
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО "Фармстандарт-Лексредства" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Арбидол(R), капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" серии 2170720 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---