Письмо Росздравнадзора от 24.11.2016 № 01И-2355/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 ноября 2016 г. № 01И-2355/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) незарегистрированного медицинского изделия «Стерильные пункционные канюли (игла Сельдингера), Seldinger. Игла Сельдингера, 16G x 100 mm», производства «M.Schilling GmbH Medical Products», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014.

В связи с несоответствием наименования и длины изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные для анестезии: „спинальная, эпидуральная, Сельдингера“, производства „M.Schilling GmbH Medical Products“, Германия.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

---