Письмо Росздравнадзора от 16.12.2020 № 01И-2353/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 10Б/10 ml „Луер“ ШИ-„Прогресс“ ТУ 9398-093-43892776-2005», партия 238, годен до: 09.22, производства АО Ракетно-космический центр «Прогресс», Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Плавность перемещения шток-поршня	Шток-поршень должен плавно перемещаться по всей градуированной длине цилиндра без заеданий и рывков.	Требование не выполняется. При передвижении поршня к наконечнику шприца обнаружен рывок в районе линии градуировки цилиндра с отметкой 1,5 ml

---