---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.10.2018 N 01И-2352/18"
number: "01И-2352/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-235218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.10.2018 N 01И-2352/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.10.2018 N 01И-2352/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 октября 2018 г. N 01И-2352/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Система инфузионная однократного применения CEREBRUM DISPOSABLE INFUSION SET", производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", China, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 3 октября 2018 г. N 01И-2352/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

</div>

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="39%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Содержание циклогексанона, мг/л</td><td><a id="p100017"></a>Допустимое значение:<br>2,50</td><td><a id="p100018"></a>5,20 - 5,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Адрес места производства</td><td><a id="p100020"></a>39 Shenlinen Rd., Jinxian Town, 331700 Nunchang, China</td><td><a id="p100021"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Содержание циклогексанона, мг/л</td><td><a id="p100024"></a>Допустимое значение:<br>2,50</td><td><a id="p100025"></a>12,7 - 14,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100027"></a>Хранить в крытых помещениях при температуре от +10 °C до +30 °C и влажности до 80%</td><td><a id="p100028"></a>"Хранить при температуре от +5 °C до +40 °C и влажности до 80%"</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---