Письмо Росздравнадзора от 10.02.2016 № 01И-235/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 февраля 2016 г. № 01И-235/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Облучатель двухламповый бактерицидный СН-211 (ОБН 150)», производства «Zhejiang CH Lighting Co., Ltd.», КНР, сервисный центр в Российской Федерации ЗАО «Компания Киль-М».

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования регистрационное удостоверение № ФС № 2006/1201 от: 03.08.2006, срок действия до 03.08.2016, выданное на медицинское изделие «Лампы медицинские бактерицидные, модели: F30 T8, F15 T8 с облучателями CH-211 на 1, 2, 3, 6 ламп», производства «Zhejiang CH Lighting Co., Ltd.», КНР, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---