---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2020 N 01И-2350/20"
number: "01И-2350/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-235020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2020 N 01И-2350/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2020 N 01И-2350/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Дигоксин" серии 010619 производства АО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 декабря 2020 г. N 01И-2350/20**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ДИГОКСИН"**<br>
**СЕРИИ 010619 ПРОИЗВОДСТВА АО "УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ**<br>
**ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 010619 производства АО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Упаковка" (три контурные ячейковые упаковки помещены в пачку картонную вместо одной контурной ячейковой упаковки); "Маркировка" (на контурных ячейковых упаковках дополнительно нанесена информация, не предусмотренная нормативной документацией: сайт, МНН, действующее вещество и его количество, "Применять по назначению врача", "Кардиотоническое средство - сердечный гликозид", "Содержит лактозу моногидрат, сахарозу и декстрозу моногидрат", "Для приема внутрь", условия хранения, "Хранить в недоступном для детей месте", условия отпуска, номер регистрационного удостоверения; на пачке картонной дополнительно нанесена информация, не предусмотренная нормативной документацией: сайт, состав на 1 таблетку; предупредительная надпись "Содержит лактозу моногидрат, сахарозу и декстрозу моногидрат" вместо: "Препарат содержит лактозу моногидрат, сахарозу и декстрозу моногидрат"); владельцы партий лекарственного средства: ГБУ РД "Хасавюртовская центральная районная больница", Республика Дагестан, г. Хасавюрт, просп. Тотурбиева, д. 68; ГАУ "Аптечное управление Министерства здравоохранения Республики Дагестан", Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Буганова, д. 24.
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 010619 производства АО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100011"></a>

---