---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2018 N 01И-2350/18"
number: "01И-2350/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-235018"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2018 N 01И-2350/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2018 N 01И-2350/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 2 октября 2018 г. N 01И-2350/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетеры GentleCath (ДжентлКет) для самокатетеризации лубрицированные: типа Нелатон, мужские, с пакетиком-саше с водой", размер CH/Fr 14 x 40 cm, LOT 17187, производства "Оазис Медикал", Турция, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4292 от 20.06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. [приложение](#p100011).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 октября 2018 г. N 01И-2350/18
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4292 от 20.06.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E |
| --- | --- | --- |
| Длина ползунка в скрученном и раскрученном состоянии | 50 мм | A - 42 мм;
B - 41 мм;
C - 43 мм;
D - 42 мм;
E - 42 мм |
| Расстояние от конца катетера до середины второго дренажного отверстия | 23,5 мм | A - 27 мм;
B - 26 мм;
C - 27 мм;
D - 28 мм;
E - 28 мм |
| Расстояние от конца катетера до первого дренажного отверстия | 9 мм | A - 12 мм;
B - 13 мм;
C - 12 мм;
D - 12 мм;
E - 13 мм |
| Размеры групповой упаковки | 60 x 200 x 350 мм | Длина: 519 мм;
Ширина: 200 мм;
Высота: 60 мм |
| Маркировка потребительской упаковки | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- нетоксичности внутри | A, B, C, D, E
Отсутствуют требования о нетоксичности внутри |
---