---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2018 N 01И-2349/18"
number: "01И-2349/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-234918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2018 N 01И-2349/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2018 N 01И-2349/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 октября 2018 г. N 01И-2349/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контейнер стерильный для сбора биоматериалов 120 мл", партия 1-С-032018, дата производства 03.2018, производства ОДО "Полиэфир", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5596 от 06.04.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 октября 2018 г. N 01И-2349/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5596 от 06.04.2017, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Масса контейнера | <a id="p100016"></a>w = 18 +/- 0,3 г | <a id="p100017"></a>Измеренная масса w<br>A: 17,38 г; B: 17,58 г; C: 17,4 г; D: 17,61 г; E: 17,43 г |
| <a id="p100018"></a>Объем контейнера, дополнительный объем | <a id="p100019"></a>Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкости больше чем 30 см3, объем добавленной воды должен быть в пределах +/- 10% номинальной вместимости при исследовании | <a id="p100020"></a>Объем добавленной воды составляет:<br>A - 14%, B - 15%, C - 14%, D - 14%, E - 14% |
| <a id="p100021"></a>Упаковка | <a id="p100022"></a>Каждый контейнер стерильный для сбора биоматериалов упакован индивидуально в комбинированную полимерно-бумажную упаковку | <a id="p100023"></a>A - E - первичная (индивидуальная) упаковка отличается от упаковки, указанной в требованиях Нормативно-технического документа.<br>Представленные образцы упакованы в полимерную пленку, бумага отсутствует |
| <a id="p100024"></a>Маркировка | <a id="p100025"></a>На индивидуальной упаковке должны быть указаны:<br>- знак "обратитесь к инструкции",<br>- знак соответствия РСТ,<br>- знак "изделие для in vitro диагностики" | <a id="p100026"></a>На индивидуальной упаковке отсутствуют:<br>- знак "обратитесь к инструкции",<br>- знак соответствия РСТ,<br>- знак "изделие для in vitro диагностики" |




<a id="p100027"></a>

---