Письмо Росздравнадзора от 02.10.2018 № 01И-2349/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 октября 2018 г. № 01И-2349/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер стерильный для сбора биоматериалов 120 мл», партия 1-С-032018, дата производства 03.2018, производства ОДО «Полиэфир», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5596 от 06.04.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 2 октября 2018 г. № 01И-2349/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5596 от 06.04.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E
Масса контейнера	w = 18 +/- 0,3 г	Измеренная масса w A: 17,38 г; B: 17,58 г; C: 17,4 г; D: 17,61 г; E: 17,43 г
Объем контейнера, дополнительный объем	Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкости больше чем 30 см3, объем добавленной воды должен быть в пределах +/- 10% номинальной вместимости при исследовании	Объем добавленной воды составляет: A — 14%, B — 15%, C — 14%, D — 14%, E — 14%
Упаковка	Каждый контейнер стерильный для сбора биоматериалов упакован индивидуально в комбинированную полимерно-бумажную упаковку	A — E - первичная (индивидуальная) упаковка отличается от упаковки, указанной в требованиях Нормативно-технического документа. Представленные образцы упакованы в полимерную пленку, бумага отсутствует
Маркировка	На индивидуальной упаковке должны быть указаны: - знак «обратитесь к инструкции», - знак соответствия РСТ, - знак «изделие для in vitro диагностики»	На индивидуальной упаковке отсутствуют: - знак «обратитесь к инструкции», - знак соответствия РСТ, - знак «изделие для in vitro диагностики»

---