---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2018 N 01И-2348/18"
number: "01И-2348/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-234818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2018 N 01И-2348/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2018 N 01И-2348/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 октября 2018 г. N 01И-2348/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор для постоянной эпидуральной анестезии (на упаковке допущена ошибка в названии "Набор для постоянной змидуальной анестезии"), $Perifix®$ ONE 401 Filter set, 1,3 x 80 mm, 18G x ![формула](https://i.bukva.ai/qVoB5aOlw/img_0.png) $\text{Ш}$ 0,85 x 1000 mm (20 G)", REF 4514017C, LOT 17M08A8701, дата производства 2017-11, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 октября 2018 г. N 01И-2348/18

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="48%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наборы для эпидуральной анестезии "Перификс" (Perifix) с принадлежностями:<br>II. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии "Перификс" (Perifix Filter Sets), варианты исполнений:<br>8. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии "Перификс" ONE 401",<br>"Перификс ONE 402" (Perifix ONE 401 Filter Set, Perifix ONE 402 Filter Set):<br>- Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом.<br>- Эпидуральный катетер Перификс ONE.<br>- Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс.<br>- Наклейка для эпидурального катетера Перификс.<br>- Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления.<br>- Фильтр антибактериальный Перификс.</td><td><a id="p100017"></a>Маркировка групповой упаковки:<br>Набор для постоянной змидуальной анестезии $Perifix®$ ONE 401 Filter Set, Tuohy 1,3 x 80 mm, 18G x <img src="https://i.bukva.ai/qVoB5aOlw/img_1.png" alt="формула"> $\text{Ш}$ 0,85 x 1000 mm (20 G)</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка индивидуальной упаковки:<br>Набор для постоянной змидуальной анестезии $Perifix®$ ONE 401 Filter Set, Tuohy 1,3 x 80 mm, 18G x <img src="https://i.bukva.ai/qVoB5aOlw/img_2.png" alt="формула"> $\text{Ш}$ 0,85 x 1000 mm (20 G)</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100020"></a>Германия,<br>Carl-Braun-Str.1, 34212<br>Melsungen, Germany</td><td><a id="p100021"></a>Маркировка индивидуальной упаковки:<br>Carl-Braun-Str.1, 4212<br>Melsungen, Germany</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:<br>- о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100024"></a>Сведения отсутствуют.</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---