Письмо Росздравнадзора от 02.10.2018 № 01И-2348/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для постоянной эпидуральной анестезии (на упаковке допущена ошибка в названии „Набор для постоянной змидуальной анестезии“), Perifix® ONE 401 Filter set, 1,3 x 80 mm, 18G x \text{Ш} 0,85 x 1000 mm (20 G)», REF 4514017C, LOT 17M08A8701, дата производства 2017-11, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07963 от 30.09.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование	Наборы для эпидуральной анестезии «Перификс» (Perifix) с принадлежностями: II. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс» (Perifix Filter Sets), варианты исполнений: 8. Наборы с фильтром для эпидуральной анестезии «Перификс» ONE 401», «Перификс ONE 402» (Perifix ONE 401 Filter Set, Perifix ONE 402 Filter Set): - Игла эпидуральная Перикан типа Туохи со стилетом. - Эпидуральный катетер Перификс ONE. - Защелкивающийся коннектор Перификс типа Снэп-лок для эпидурального катетера Перификс. - Наклейка для эпидурального катетера Перификс. - Шприц Перификс L.O.R. 8 мл для методики утраты сопротивления. - Фильтр антибактериальный Перификс.	Маркировка групповой упаковки: Набор для постоянной змидуальной анестезии Perifix® ONE 401 Filter Set, Tuohy 1,3 x 80 mm, 18G x \text{Ш} 0,85 x 1000 mm (20 G)
		Маркировка индивидуальной упаковки: Набор для постоянной змидуальной анестезии Perifix® ONE 401 Filter Set, Tuohy 1,3 x 80 mm, 18G x \text{Ш} 0,85 x 1000 mm (20 G)
Адрес организации-производителя	Германия, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany	Маркировка индивидуальной упаковки: Carl-Braun-Str.1, 4212 Melsungen, Germany
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе: - о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Сведения отсутствуют.

---