---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2015 N 01И-2341/15"
number: "01И-2341/15"
issued_on: 2015-12-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-234115"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2015 N 01И-2341/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2015 N 01И-2341/15

(ред. от 25.02.2016)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 декабря 2015 г. N 01И-2341/15

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100027"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

</div>

<a id="p100028"></a>"Пластырь медицинский фиксирующий Круподерм" размер 9 x 10 см (серия номер: 09100914, произведено: 09/2014, годен до: 09/2019), производства "ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки и проверенным характеристикам (см. [Приложение](#p100031)).

<a id="p100029"></a>Руководитель

<div align="right">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100030"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 декабря 2015 г. N 01И-2341/15

</div>


<div align="center">

<a id="p100031"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 14.12.2012**<br>
**N 44279, РУ ФСЗ 2010/07988 ОТ 04.06.2013) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**<br>
**И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100032"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100033"></a>КРД от 14.12.2012 N 44279, РУ ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013 | <a id="p100034"></a>Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100035"></a>Наименование изделия | <a id="p100036"></a>Пластырь медицинский фиксирующий | <a id="p100037"></a>Пластырь медицинский фиксирующий Круподерм, размер 9 x 10 см.<br>Добавлена надпись: "Стерильная гипоаллергенная самоклеющаяся повязка на мягкой эластичной нетканой основе с впитывающей подушечкой", сведения о которой отсутствуют в КРДРУ N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013 |
| <a id="p100038"></a>Срок хранения | <a id="p100039"></a>3 года | <a id="p100040"></a>5 лет |
| <a id="p100041"></a>Нормативно технические требования и результаты измерений | <a id="p100042"></a>Герметичность | <a id="p100043"></a>упаковка не является герметичной после погружения упакованного изделия в растворе эозина в течение 24 часов |
|  | <a id="p100044"></a>Степень адгезии клеевого слоя от 0,4 до 2,1 Н/см | <a id="p100045"></a>Степень адгезии клеевого слоя от 3,7 до 5,4 Н/см |




<a id="p100026"></a>

---