Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 29.12.2015 № 01И-2341/15

№ 01И-2341/15 от 29.12.2015Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2015 N 01И-2341/15. 01И-2341/15. 29.12.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-234115

(ред. от 25.02.2016)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2015 г. № 01И-2341/15

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Пластырь медицинский фиксирующий Круподерм» размер 9 x 10 см (серия номер: 09100914, произведено: 09/2014, годен до: 09/2019), производства «ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки и проверенным характеристикам (см. Приложение).

Руководитель

М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2015 г. № 01И-2341/15

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 14.12.2012
№ 44279, РУ ФСЗ 2010/07988 ОТ 04.06.2013) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ
И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры КРД от 14.12.2012 № 44279, РУ ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013 Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю
Наименование изделия Пластырь медицинский фиксирующий Пластырь медицинский фиксирующий Круподерм, размер 9 x 10 см.
Добавлена надпись: «Стерильная гипоаллергенная самоклеющаяся повязка на мягкой эластичной нетканой основе с впитывающей подушечкой», сведения о которой отсутствуют в КРДРУ № ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013
Срок хранения 3 года 5 лет
Нормативно технические требования и результаты измерений Герметичность упаковка не является герметичной после погружения упакованного изделия в растворе эозина в течение 24 часов
Степень адгезии клеевого слоя от 0,4 до 2,1 Н/см Степень адгезии клеевого слоя от 3,7 до 5,4 Н/см