Письмо Росздравнадзора от 29.12.2015 № 01И-2338/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 декабря 2015 г. № 01И-2338/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Мобильная стоматологическая установка „Дарта 1405 Standart“, производства ООО „Корал“, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № 29/13101203/5938-04 от 29.01.2004, срок действия истек 25.12.2013.»

Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № 29/13101203/5938-04 от 29.01.2004, срок действия истек 25.12.2013, выданного на медицинское изделие «Комплект оборудования рабочего места врача-стоматолога „Дарта@“, производства ООО „Корал“, Россия.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---