--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2335/16" number: "01И-2335/16" issued_on: 2016-11-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-233516" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2335/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2016 N 01И-2335/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 24 ноября 2016 г. N 01И-2335/16 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям: 1. ГАУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен: - "БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, владелец ООО "Авиценна", г. Брянск, Брянская область/поставщик ООО "Пульс Брянск", г. Брянск, Брянская область, показатель "Описание" (при извлечении из контурной ячейковой упаковки таблетки крошатся) - серии 20216. 2. ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Республика Башкортостан) выявлен: - "Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5)", производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, владелец ГБУЗ Республики Башкортостан "Республиканская станция скорой медицинской помощи и медицины катастроф", г. Уфа, Республика Башкортостан/поставщик ООО "Медико-технический Центр-Агидель", г. Уфа, Республика Башкортостан, показатели: "Распадаемость", "Растворение" - серии 50515. Территориальным органам Росздравнадзора по Брянской области и Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---