Письмо Росздравнадзора от 29.12.2015 № 01И-2333/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2015 N 01И-2333/15. 01И-2333/15. 29.12.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-233315
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 29 декабря 2015 г. № 01И-2333/15
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием согласно паспорту изделия «Аппарат для прессотерапии (лимфодренажа) MARK 400», с указанием на шильдике изделия модель MK400L, производства DAESUNG MAREF CO., LTD, DOKTOR LIFE, 298-24, Gongdan-ro, Gunpo-shi, Gyeonggi-do, Korea, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12969 от 25.09.2012, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования и адреса места производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12969 от 25.09.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа с принадлежностями, варианты исполнения: DL2002D, LX7, DL2002B, MK400, MK300, DL1200L», производства «Daesung Maref CO., Ltd.», 689-31, Gumjung-dong, Gunpo-shi, Gyeonggi-do, 435-862, Korea.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.